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医疗器械注册公司

医疗器械注册公司

  • 所属分类:特殊行业注册

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  • 发布日期:2018/01/30
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详细介绍

 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批 准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

一、医疗器械料要求

  1企业人员需要4名:企业负责人、质量负责人、质量员、验收员。(其中:专业要与其所经营产品类别相关,医学相关,所有人员的联系方式必须真实。)

  2企业人员需提供身份证正反复印件、学历证明、简历、如有职称请提供职称证明复印件,(企业负责人提供大专学历)。

  3企业负责人、质量负责人在其他医疗器械企业不能兼职。

  4还需提供:供应商医疗器械企业的《营业执照》、 《生产/经营企业许可证》、《产品注册证》、(资料需要复印件加盖公章)

  5医疗器械管理软件。

  食品流通资料要求

  1食品流通许可证需要提供法人/股东健康证(最好提供法人的健康证)

二、医疗器械现场检查要求

  1法定代表人或企业负责人和质量负责人必须到场。

  2看场地时请带好身份证原件,毕业证书原件。

  3证件必须要真实,不弄虚作假,否则法人1年内不能再申报。

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三、医疗器械场地要求

  1医疗器械场地我们提供;

  2一般的产品要求办公室使用面积大于30平米,仓库使用面积大于15平米;

  3办公室内提供基本的办公设备等;

  4仓库内部根据药检局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放;

四、医疗器械提交客户的证照清单:

  1营业执照(三证合一)正、副本;

  2图章一套(公章、财务章、法人章、股东章);

  3三类医疗器械许可证

  4二类备案凭证

  5申请增值税、商统、服务业、建装统一发票

  6发票购买簿、发票专用章

 

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